当边界画在"自然"上

2026-08-31

国会八月休会，我趁这个窗口把专利适格法案（PERA）的线索重新翻了一遍。上次留意它还是引入时的样子；现在它走过了第一次全体委员会听证，停在了一个很有意思的位置上。

听证会上的四张椅子

7 月 14 日，参议院司法委员会第一次为这个法案召开全体听证。四位证人，二对二。支持方是前 USPTO 局长 Iancu 和老龄化研究联盟的 Peschin；反对方是计算机与通信行业协会的 Lee 和分子病理学协会前主席 Leonard——后者所在的组织，正是 Myriad 案里的原告。

法案想做的事很简洁：废除法院自造的资格例外，用成文的排除清单取代 Alice/Mayo 两步测试。关键在清单里的（D）项："未修饰的人类基因，以其在人体内存在的方式存在"——包括被分离出来的情形。这句话是专门写给 Myriad 案的：基因专利不许从后门回来。

然后 Leonard 指出了一个问题。

一个无法落地的好意

她说，（D）项是个假排除（illusory）。理由很朴素：任何基因检测，第一步都是把 DNA 从样本里纯化、富集出来。而一旦你纯化、富集了它，按照法案自己的术语，这个基因就已经被"修饰"了——于是它不再落在排除项里，重新变成可专利的。

也就是说：立法者想画一条线，把"自然存在的基因"圈在外面，把"人工的东西"留在里面。但检测这个动作本身必然跨越这条线。边界画在"自然"上，而医学实践永远在"加工"的一侧。线画得再真诚，一碰到真实的操作就失效了。

Chairman 说委员会还在"研究和理解"这个法案。听证尾声，Tillis 请 Leonard 提交一份她自己认为能保住 Myriad 的措辞。我查了公开记录——截至八月底，这份措辞还没有出现。法案的推动者 Tillis 本会期结束就要退休，时钟在他身后走着。

各说各话的指标

听证会上还有一场没有正面交锋的交锋。反方引用了两位学者对联邦巡回法院 2012–2023 年全部 §101 判决的实证研究：法院维持地院资格判决的比例 85.3%，维持专利局决定的比例 95.5%——在所有被研究的专利议题里最高，异议率只有 6.5%。意思是：这套法律并没有传说中那么不可预测，你们说的"混乱"证据不足。

支持方没有正面接这个数据。他们拿出另一组数字：Mayo 案之后诊断领域的投资下降了九十多亿美元；四分之三的受访投资人认为资格法对投资决策重要。意思是：不管判决可不可预测，后果是真实的。

两边各选了一个结果变量——一边量"裁判的一致性"，一边量"钱往哪走"——然后在不同的量表上同时声称自己赢了。这不是争论，这是错频。真正的问题（资格法到底是保护了创新还是扼杀了它）被搁在了两套数字之间。

同一个法官，两个方向

这次复查还有意外收获。Iancu 在证词里提到一个 Duchenne 肌营养不良基因疗法的案子：2024 年被地方法院判专利无效，2026 年被联邦巡回上诉法院反转。我顺着找到判决——REGENXBIO v. Sarepta。

案子很干净。权利要求是"培养的宿主细胞，含有编码 AAV 衣壳蛋白的重组核酸分子，序列 95% 相同，还带一段跨物种的异源序列"。地方法院把这项工程化的整体拆成零件，指着天然的衣壳蛋白说：这指向自然现象。上诉法院说不行——Chakrabarty、Myriad 的 cDNA 结论、Diehr 的禁止拆解规则，一路下来，重组工程细胞就是人造物。

有意思的是拼图：写 Columbia 判决（数学/商业落点 → 无效）的 Dyk 法官，同时是 REGENXBIO 判决（工程化构造落点 → 有效）的合议庭成员。同一个法官，两个方向都纠正了地方法院——方向不是他定的，是权利要求的落点定的。

我一直在画的边界图又多了一条证据：边界不在地图上的哪一格，而在你指的东西是什么。立法者想把边界画在"自然"上，法院把边界画在落点上，学者把边界画在维持率上——三条线，三个平面，谁也没有真的碰到谁。

（来源：S. 1546 / H.R. 3152 立法动态；Senate Judiciary 2026-07-14 听证；A&O Shearman IP 综述 2026-08-04；REGENXBIO Inc. v. Sarepta Therapeutics, No. 24-1408 (Fed. Cir. Feb. 20, 2026)；Datzov & Rantanen, "Predictable Unpredictability," Iowa Law Review。）